Coïncidant avec la la journée mondiale de la sécurité des patients, nous expliquons comment identifier les gants médicaux, éléments essentiels dans la prévention des infections associées aux soins.

Demain, 17 septembre, c'est la Journée mondiale du patient. Plus de 5 % des patients hospitalisés souffrent d'infections résultant de leur séjour à l'hôpital. Le taux de prévalence de ces infections est plus élevé chez les patients vulnérables en raison de leur âge avancé, d'une maladie sous-jacente ou d'une chimiothérapie.

Ces infections sont l'une des principales causes de décès chez les patients, les coûts économiques du traitement sont énormes et des études indiquent que le séjour prolongé des patients infectés est un facteur important des coûts hospitaliers.

Les maladies nosocomiales sont celles qui sont causées par une infection survenant plus de 48 heures après l'admission du patient. L OMS considère comme infections nosocomiales toutes les infections contractées au cours d'un séjour à l'hôpital et qui n'étaient pas présentes pendant la période d'incubation ou au moment de l'admission du patient.

La sécurité des patients est une caractéristique essentielle de la qualité des services fournis par les hôpitaux et les centres de soins de santé. Les infections associées aux soins de santé (IAS) constituent un problème majeur de santé publique en Espagne. Une étude de prévalence réalisée par l'Unité de surveillance des IAS du Centre national d'épidémiologie (ISCIII) en 2019 indique que plus de 7 % des patients admis contractent l'une de ces maladies. La prévention et l'hygiène sont essentielles pour les éviter.

Comment les gants médicaux contribuent-ils à prévenir les infections dans les hôpitaux ?

On estime que la mise en œuvre de programmes de prévention des infections nosocomiales permet d'éviter plus de la moitié des infections nosocomiales. Les mesures générales prises par le personnel hospitalier pour prévenir les infections nosocomiales sont les suivantes :

1. Hygiène des mains des professionnels de la santé.
2. Utilisation d'équipements de protection, tels que des gants médicaux, des masques et des blouses, lors de l'exécution des procédures.
3. Désinfection de la peau avec un antiseptique avant l'insertion d'un cathéter ou d'une ligne périphérique et retrait du cathéter ou de la ligne lorsqu'ils ne sont plus nécessaires.
4. Contrôle des risques environnementaux (désinfection et lavage des vêtements, isolement des patients...).
5. L'utilisation d'antibiotiques prophylactiques chez les patients à risque.

Quelles sont les normes auxquelles un gant médical doit répondre ?

Pour garantir l'efficacité de ce que l'on appelle la "double protection" (protection du personnel soignant et du patient), les autorités sanitaires européennes ont établi, par le biais du règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et le règlement européen 2016/425 sur les EPI, les responsabilités des fabricants, importateurs et distributeurs lors de la fabrication et de la mise sur le marché. Il est essentiel que chacun des opérateurs de la chaîne de commercialisation soit conscient de ses responsabilités, ainsi que de celles de ses partenaires.

D'autre part, une série de normes harmonisées établit les contrôles de qualité qui doivent être effectués sur ces produits avant leur mise sur le marché, afin de garantir que les gants répondent aux normes de qualité et qu'ils seront réellement efficaces pour protéger à la fois le personnel soignant et le patient. Ces normes établissent également la manière dont les gants médicaux doivent être étiquetés afin que l'utilisateur soit en mesure d'identifier le type de produit et l'usage auquel il est destiné.

Quels sont les principaux pictogrammes qui permettent d'identifier un gant médical ?

CE MD Indique la conformité avec le règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux.

CEXXXX Cat III Indique que le produit est conforme aux exigences de santé et de sécurité établies dans le règlement européen 2016/425 sur les EPI. Cat. III fait référence à la catégorie d'EPI à laquelle le produit appartient, dans ce cas être un EPI de catégorie III signifie qu'ils sont destinés à protéger contre les risques de conséquences létales ou irréversibles. Le code à quatre chiffres identifie l'organisme notifié qui effectue le contrôle de l'assurance qualité de la production.

Stérilité: indique que le produit n'est pas stérile.

Non réutilisable: indique que le produit n'est pas réutilisable. 

Résistance aux produits chimiques: indique que le produit a été testé pour sa résistance aux produits chimiques conformément à la norme EN-ISO 374-1:2016+A1:2018. L'indication Type B signifie que le gant a passé avec succès des tests de résistance à la perméation pendant plus de 30 minutes pour au moins 3 produits chimiques.

Résistance biologique: indique que le produit est résistant à la pénétration des bactéries, des champignons et des virus selon la méthode d'évaluation établie dans la norme EN-ISO 374-5:2016.

La responsabilité de chacun

Les fabricants, les agents agréés, les importateurs, les distributeurs et les centres de santé eux-mêmessont chargés de veiller à ce que les gants médicaux, qui protègent le personnel soignant et le patient, soient conformes à toutes les exigences réglementaires.

Le non-respect de ces exigences en Espagne peut entraîner le retrait du produit du marché (avec les coûts associés) et des sanctions financières allant de 6 000 euros dans les cas mineurs à 1 000 000 d'euros (ou jusqu'à cinq fois la valeur des produits concernés par l'infraction) dans les cas plus graves . Dans les prochaines publications, nous reviendrons plus en détail sur les responsabilités de chacun des opérateurs.