Coincidiendo con el día mundial de la seguridad del paciente, te explicamos cómo identificar los guantes médicos, elementos esenciales en la prevención de infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria.

Mañana 17 de septiembre es el día mundial del paciente. Más de un 5% de los pacientes hospitalizados sufren infecciones derivadas de su estancia en el hospital. La tasa de prevalencia de estas infecciones es mayor en pacientes vulnerables por causa de edad avanzada, enfermedad subyacente o quimioterapia.

Estas infecciones son una de las principales causas de muerte en los pacientes, los costos económicos por el tratamiento son enormes y hay estudios que señalan que la estadía prolongada de los pacientes infectados es el mayor factor contribuyente al costo hospitalario.

Las enfermedades nosocomiales son aquellas provocadas por una infección originada a partir de las 48 horas desde el ingreso del paciente. La OMS considera como infecciones hospitalarias o intrahospitalarias todas aquellas adquiridas durante la estancia en un hospital y que no estaban presentes, ni en el período de incubación, ni en el momento del ingreso del paciente.

La seguridad en los pacientes es un atributo de vital importancia en la calidad del servicio que brindan los centros de salud hospitalarios y asistenciales. Las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria (IRAS) son un importante problema de Salud Pública en España. Un estudio de prevalencia realizado por la unidad de Vigilancia de las IRAS del Centro Nacional de Epidemiología (ISCIII) en 2019, indica que más de un 7% de los pacientes ingresados contraen alguna de estas enfermedades. La prevención y la higiene son fundamentales para evitarlas.

¿Cómo ayudan los guantes médicos a prevenir las infecciones en los hospitales?

Se estima que la aplicación de programas de prevención de las infecciones nosocomiales puede evitar más de la mitad de estas infecciones. Las medidas generales adoptadas por el personal del hospital para prevenir las infecciones nosocomiales son:

1. La higiene de manos del profesional sanitario.
2. Uso de equipos de protección, como guantes médicos, mascarillas y batas, cuando se llevan a cabo los procedimientos.
3. La desinfección de la piel con un antiséptico antes de colocar un catéter o una vía periférica y la retirada de éstos cuando ya no son necesarios.
4. El control del riesgo ambiental (desinfección y lavado de ropa, aislamiento de paciente…)
5. El uso de antibiótico profiláctico en pacientes de riesgo.

¿Qué normativa debe cumplir un guante médico?

Para garantizar la eficacia de lo que se conoce como “uso previsto dual de protección” (protección del personal sanitario y del paciente a la vez), las autoridades sanitarias europeas establecen a través del Reglamento Europeo 2017/745 sobre los productos sanitarios y del Reglamento Europeo 2016/425 sobre EPI, las responsabilidades de los fabricantes, importadores y distribuidores a la hora de fabricarlos y comercializarlos. Es fundamental que cada uno de los operadores de la cadena de comercialización conozcan cuáles son sus responsabilidades, así como las de sus colaboradores.

Por otro lado, se establecen a través de una serie de normas armonizadas, los controles de calidad que deben realizarse a estos productos antes de ponerlos en el mercado, para garantizar que los guantes cumplen los estándares de calidad y que realmente serán eficientes en la protección, tanto del sanitario, como del paciente. Estas normas también establecen como deben etiquetarse los guantes médicos para que el usuario sea capaz de identificar el tipo de producto que es y cuál es el uso previsto del mismo.

¿Cuáles son los principales pictogramas que nos ayudan a identificar un guante médico?

CE MD Indica el cumplimiento con el Reglamento Europeo 2017/745 sobre los productos sanitarios.

CEXXXX Cat III Indica que el producto es conforme con las exigencias de seguridad y salud establecidas en el Reglamento Europeo 2016/425 sobre EPI. El Cat. III hace referencia a la categoría del EPI a la que pertenece el producto, en este caso al ser un EPI de Categoría III significa que están destinados a proteger contra riesgos de consecuencias mortales o irreversibles. El código de cuatro dígitos identifica el organismo notificado que lleva a cabo el control del aseguramiento de la calidad en la producción.

Esterilidad: indica que el producto no es estéril

No reutilizable: indica que el producto no es reutilizable. 

Resistencia a químicos: Indica que el producto ha sido testado para evaluar la resistencia a químicos siguiendo la norma EN-ISO 374-1:2016+A1:2018, al indicarse que es tipo B se informa de que el guante ha superado las pruebas de resistencia a la permeación durante más de 30 minutos para al menos 3 químicos.

Resistencia biológica: Indica que el producto presenta resistencia a la penetración de bacterias, hongos y de virus según el método de evaluación establecido en la norma EN-ISO 374-5:2016.

Responsabilidad de todos

Fabricantes, Responsables Autorizados, Importadores, Distribuidores y los propios Centros de Salud son responsables de garantizar que los guantes médicos, que van a proteger al sanitario y al paciente, cumplen con todos requisitos reglamentarios.

El incumplimiento de estos requisitos en España puede conllevar desde la retirada del producto del mercado (con los costes asociados a la misma) hasta sanciones económicas de 6000 € en los casos más leves, hasta 1.000.000 € (o hasta el quíntuplo del valor de los productos objeto de la infracción) en los casos más graves.  En futuras publicaciones profundizaremos sobre cuáles son las responsabilidades de cada uno de los operadores.